Mit dem Geltungsbeginn der neuen Medizinprodukteverordnung EU-MDR zum 26.05.2021 verliert die bisherige Medizinprodukte Richtlinie MDD 91/42/EWG ihre Gültigkeit. Ab diesem Zeitpunkt müssen neu in Verkehr gebrachte Produkte der EU-MDR entsprechen, Ausnahmen hierzu regelt die EU-MDR. Bereits in Verkehr gebrachte Produkte dürfen unter bestimmten Bedingungen weiter verkauft und angewendet wetden. Unabhängig hiervon muss jeder Hersteller folgende Anforderungen erfüllen:
» Klinische Bewertung
» Aktive Überwachung nach dem Inverkehrbringen
» Marktüberwachung
» Vigilanz (Reaktionen bei Ereignissen am Markt)
» Prüfung sowie Einhaltung der neuen Klassifizierungsregeln
für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika
» Registrierung von Wirtschaftsakteuern und von Produkten
in der Datenbank EUDAMED
» Identifizierung und Rückverfolgbarkeit durch eine eindeutige
Produktidentifikationsnummer (UDI)
» Verpflichtung der Hersteller zur Deckungsvorsorge im Haftungsfall
Hieraus ergeben sich einige Änderungen am Medizinprodukt wie zum Beispiel gebrauchsanweisung, Sicherheitsinformationen sowie Kennzeichnung an Produkt oder Verpackung.
Seit 2 Jahren arbeitet die Firma SCHUPP aktiv mit Partnern und Lieferanten an der Umsetzung der EU-MDR, um die Lieferfähigkeit in der Übergangszeit und Umstellungsphase sowie in der Zeit danach sicherzustellen. Bei kritischen Produkten werden wir uns für unsere Kunden entsprechend bevorraten beziwehungsweise finden wir entsprechende Lösungen, um die Verfügbarkeit aufrecht zu erhalten.
Trotz Mangel an benannten Stellen, welche MP Zertifikate gemäß EU-MDR ausstellen dürfen, trotz des Aufschubes der Medizinprodukte der Klasse 1r auf Mai 2024, sowie des Starttermins der neuen zentralen Datenbank EUDAMED auf Mai 2022 und trotz vieler offener Fragen der Akteure, rückt der Stichtag für den Geltungsbeginn der neuen EU-MDR in unmittelbare Reichweite. Deshalb ist es für uns besonders wichtig Sie darauf hinzuweisen, dass wir in der Zeit der Umstellung auf die EU-MDR unverändert IHR zuverlässiger Ansprechpartner sein werden, der Sie bei der Umstellung unterstützt und bei offenen Fragen oder Problemen aktiv zur Seite steht.
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